Единица полезного объема оборудования холодовой цепи
В статье подготовили рекомендации по соблюдению холодовой цепи, дали основное понятие, инструкцию по доставке, хранению, выдаче и использованию иммунобиологических средств в системе «холодовой цепи».
Инструкцию можно взять за основу при составлении внутренних алгоритмов.
↯
Больше статей в журнале
«Главная медицинская сестра»
Активировать доступ
Холодовая цепь и ее логистика складываются из следующих элементов:
- Персонал, прошедший специальную подготовку.
- Наличие холодильного оборудования, соответствующего необходимым требованиям.
- Механизм мониторинга соблюдения нужных температурных параметров.
Понятие «холодовая цепь»
Холодовая цепь – это бесперебойная система для хранения и транспортировки ЛС. Обеспечивает нужную температуру воздуха и бесперебойную работу холодильного оборудования.
Понятие «холодовая цепь» в первую очередь применяется в отношении иммунобиологических препаратов (ИБП).
К ним относятся:
- сыворотки;
- токсины и анатоксины;
- иммуноглобулины;
- вакцины;
- аллергены.
✪ Список документов для разработки плана мероприятий по обеспечению холодовой цепи, скачайте в Системе Главная медсестра.
Необходимо строго соблюдать определенные условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов на всех этапах пути от производителя к вакцинируемому лицу. Иметь план экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи.
Нарушение системы холодовой цепи приводит к полной или частичной утрате препаратом своих иммунобиологических свойств, а также увеличению риска развития поствакцинальных осложнений и побочных реакций.
Выделяют несколько факторов безопасности для медикаментов, требующих особых условий хранения и перевозки.
Условно они делятся на 2 группы:
- Контролируемые – те, на которые человек может оказать влияние.
- Неконтролируемые – те, которые влиянию человека не поддаются.
К первым относится качество упаковки, соблюдение условий размещения препаратов в холодильном оборудовании, перевозчик, время и маршрут доставки и др.
Факторам второй группы в основном касаются непосредственно нахождения препаратов в пути следования – сюда относятся климатические условия при перевозке, размещение препаратов в транспортном средстве и др.
Соблюдение холодовой цепи
Согласно новому СанПиН, холодовая цепь включает в себя лечебные учреждения и их структурные подразделения, осуществляющие работы с иммунобиологическими средствами. Они должны следить за их сохранностью и безопасностью в соотвествиии с третьим и четвертым уровнями холодовой цепи.
Ответственность за соблюдение холодовой цепи при хранении и транспортировании лежит на главном враче медорганизации.
Схема холодовой цепи
Какое использовать оборудование
Соблюдение холодовой цепи позволяет сохранить ИБП и защитить их от неблагоприятных факторов внешней среды.
Для этого в медучреждениях 3 и 4 уровней холодовой цепи должны быть:
- специальные помещения – холодильные комнаты;
- холодильное оборудование;
- хладоэлементы;
- термометры (автономные и встроенные);
- индикаторы температуры.
✔ Журнал регистрации температурного режима в холодильнике для хранения иммунобиологических препаратов, скачайте в Системе Главная медсестра
До того, как получить допуск к работе с ИБП, сотрудники медучреждения должны пройти обучение и инструктажи по темам, касающимся сохранения исходных свойств препарата и защиты его от неблагоприятных внешних факторов. Без этого мероприятия они не может быть допущены к данным видам работ.
В холодильной комнате учреждения непосредственно хранятся ИБП. Здесь же проводятся такие манипуляции, как:
- распаковка;
- упаковка;
- подготовка к дальнейшей перевозке.
Холодовая цепь, приказ по которой составляется и подписывается главврачом учреждения, имеет определенные требования к используемому холодильному оборудованию:
- функция удержания температуры внутри холодильной камеры в течение 24 часов в случае прекращения подачи электропитания;
- наличие дверец без полок, которые можно перевешивать на противоположную сторону;
- наличие встроенного термодатчика, оборудованного электронным дисплеем для зрительного контроля температуры;
- наличие температурного звукового оповещения;
- два дополнительных автономных термоиндикатора;
- два дополнительных автономных термодатчика.
СанПиН по холодовой цепи требует, чтобы в каждой холодильной камере было отведено не менее 1/8 пространства под размещение хладоэлементов на случай прекращения подачи электропитания. Сухой лед в качестве наполнителя хладоэлементов не используется.
При использовании и хранении хладоэлементов нужно руководствоваться инструкцией по эксплуатации и требованиями, указанными в паспорте изделия. Если в качестве наполнителя в них используется вода, то в документах должно иметься соответствующее указание на это.
Как контролировать температуру
К каждой единице холодильного оборудования должна прилагаться специальная термокарта, подтверждающая стабильность таких его параметров, как температура внутри камеры и другие регулируемые показатели.
В соотвествиии с обозначениями, указанными в ней размещают измерительные и контрольные приборы.
В термоконтейнерах пассивного типа для мониторинга температуры используют автономные терморегистраторы или термоиндикаторы. Следуя рекомендациям, изложенным в термокарте, контрольное оборудование располагается в каждом термоконтейнере между упаковками с лекарственным средством.
Снятие показания с приборов производится после окончания цикла перевозки – во время выгрузки ИБП.
Чек-лист Росздравнадзора — хранение лекарств в медорганизациях
Чек-лист, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации. Проверочный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением 2 к приказу № 9438. Проверяющие будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию.
Воспользоваться чек-листом можно в Системе Главная медсестра.
Скачать чек-лист
Как размещать препараты
ИБП размещаются в холодильниках так, чтобы обеспечить свободное движение воздуха, но не более, чем на 2/3 полезного объема. Адсорбированные вакцины, содержащие адъюванты, а также растворители для них недопустимо замораживать при хранении и перевозке.
При загрузке холодильных комнат запрещается размещать в них:
- Препараты, не подлежащие замораживанию.
- Автономные датчики температуры и термоиндикаторы на траектории распространении потока холодного воздуха с t ниже +2°C.
При загрузке холодильников запрещено размещать:
- препараты в дверце холодильника;
- растворители для ИБП и вакцин, не допускающие замораживания, рядом с источником холода.
Укладка препаратов в термоконтейнеры проводится в холодильной комнате. Термоконтейнеры предварительно следует охладить в этом же помещении до t +2…+8°C. Замороженные хладоэлементы с водяным наполнителем
Выдерживают при комнатной температуре, затем вытирают насухо. Поверхность термоконтейнера необходимо заизолировать, чтобы упаковки с ИБП не соприкасались с ней.
Как эксплуатировать оборудование
Холодильное оборудование используется в течение временного периода, указанного его производителем. Устаревшая или вышедшая из строя техника должна быть заменена на новую.
Для того, чтобы холодильники работали стабильно, учреждения должно предусмотреть у себя наличие резервных схем электропитания или автоматическое подключение системы автономной подачи электроэнергии.
Согласно СанПиН, холодовая цепь предполагает использование холодильного оборудования, внутреннее покрытие которого обладает достаточной устойчивостью в механическим воздействиям, а также воздействию моющих и дезинфицирующих составов.
Использовать для хранения ИБП оборудование, внутренние стенки которого имеют царапины, сколы и другие механические повреждения, не разрешается.
Холодильники в процесс эксплуатации должны подвергаться обработке с применением обеззараживающих растворов. Это же касается и термоконтейнеров многократного использования – они дезинфицируются перед загрузкой и после нее, а также по мере необходимости.
Текущая уборка в холодильных комнатах проводится каждый день, генеральная – по мере надобности, но не реже 1 раза в 30 дней.
Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
Требования к сохранению свойств ИБП, предназначенных для вакцинации, иммунотерапии и выявления различных заболеваний и аллергических состояний при их транспортировке и хранении устанавливают СП по холодовой цепи, утвержденными постановлением главного государственного санитарного врача России №19 от 17 февраля 2016 г.
Единица полезного объема оборудования холодовой цепи измеряется в кубических дециметрах. Для упаковки и перевозки препаратов на третьем и четвертом уровнях холодовой цепи применяются специальные изотермические контейнеры объемом 50 кубических дециметров для многократного и однократного пользования.
Контейнеры многократного использования в зависимости от объема оборудуются:
- средствами для ручной переноски (до 30 кубических дециметров);
- средствами для облегчения ручной переноски (до 30 кубических дециметров).
К ним прилагается паспорт, термокарта, руководство к эксплуатации и два хладоэлемента.
Хранение хладоэлементов: подготовка к закладке
Хладоэлементы, извлеченные из морозильной камеры, необходимо довести до t 0°C.
Правила выкладки хладоэлементов на стол:
- в два ряда, в один слой;
- вокруг каждого хладоэлемента необходимо оставлять пространство в 5 см;
- внутри хладоэлемента должно появиться некоторое количество воды (как только лед начнет немного двигаться внутри изделия – оно готово к использованию).
Кто отвечает за хранение и транспортировку: приказ
Ответственное лицо разрабатывает проект приказа по холодовой цепи и передает его на утверждение главному врачу медорганизации.
Он должен включать в себя фамилии должности сотрудников, ответственных за проведение вакцинации, в том числе за соблюдение холодовой цепи при различных авариях.
Это в первую очередь зам. главного врача по лечебной работе, заведующих поликлиническим отделением, главная медицинская сестра, врачи и медсестры кабинетов иммунопрофилактики.
Материал проверен экспертами Актион Медицина
Источник
Холодовая цепь
При инфицировании организма начинают вырабатываться антитела против микроорганизмов-возбудителей инфекций. Таким образом человек приобретает иммунитет.
В течение первых месяцев жизни младенец защищен от многих инфекций антителами, которые он получил от матери. Далее ребенок начинает сам вырабатывать антитела после каждого контакта с возбудителем инфекции или после соответствующей прививки вакциной.
Все вакцины являются чувствительными биологическими препаратами, которые со временем теряют свою активность. Однако, потеря активности происходит гораздо быстрее, при воздействии на вакцину температуры выше или ниже, чем этого требуют условия хранения. Если вакцина испорчена вследствие воздействия повышенной температуры, солнечного света или замораживания, ее активность не может быть восстановлена, этот процесс не обратим даже в случае возвращения вакцины в требуемый температурный режим. Также необходимо понимать, что воздействие неблагоприятной температуры носит кумулятивный характер, т. е. суммарная степень разрушения вакцины определяется количеством случаев нарушения температурного режима и длительностью каждого отдельного случая. В этом случае вакцина может потерять свою активность из-за эффекта накопления.
Следует понимать, что даже при условии полного соблюдения температурного режима вакцина сохраняет свою активность в течение определенного промежутка времени, поэтому следует внимательно относится к сроку годности, указанному на упаковке.
Холодовая цепь
Холодовая цепь — это система, обеспечивающая необходимые условия хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.
Холодовая цепь включает в себя рад составляющих, необходимых для осуществления безопасного хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов к пациенту, таких как: персонал, обслуживающий холодильное оборудование и предоставляющий медицинские услуги; оборудование для хранения и транспортирования (рефрижераторы на базе автомобилей, холодильные камеры и холодильники, термоконтейнеры с холодильными элементами и др.); процедуры контроля за распределением и использованием вакцин.
Холодовая цепь состоит из следующих уровней:
1-й уровень: Предприятие-производитель вакцины;
2-й уровень: Склады оптового хранения;
3-й уровень: Районные и городские учреждения здравоохранения;
4-й уровень: Кабинеты вакцинации ЛПУ (лечебно-профилактических учреждений).
Каждому уровню холодовой цепи соответствуют особые условия хранения вакцин, которые обеспечиваются разным холодильным оборудованием, в зависимости от объема вакцины, сроков хранения и требований к температурному режиму. Все оборудование должно отвечать требованиям безопасного хранения вакцин, вне зависимости от колебаний внешних климатических условий.
Холодовая цепь должна обеспечить защиту вакцин от тепла и солнечного света. Однако не стоит забывать про транспортировку в зимний период, когда температура воздуха значительно ниже 0 °C. В этом случае необходимо предпринимать меры по защите вакцины от слишком низкой температуры. Для этого могут быть использованы сумки-холодильники и термоконтейнеры.
Одним из критических этапов транспортировки является время доставки. Расследование ряда случаев нарушения температурного режима в процессе транспортировки и как следствие потеря качества вакцины показало, что ошибки допускаются во время согласования даты отправки. Так например, вакцина была отправлена в четверг, прибыла в соответствующий аэропорт в пятницу в конце рабочего для, а забрали ее только в понедельник. Для того, чтобы избежать подобных случаев ряд европейских дистрибьюторов осуществляют отправки только в первые дни недели.
Холодовая цепь с соблюдением требуемых условий хранения на всех уровнях и выявление критических этапов процесса транспортировки, является гарантом качества вакцины поступающей к пациенту.
Замораживание вакцин
Большинство используемых нами вакцин зачастую хранятся в обычных бытовых холодильниках, это можно наблюдать в большинстве аптек. Важно, чтобы температура в таких холодильниках не опускалась ниже 0 °C. Нижний предел температуры в 0 °C очень важен. Большинство вакцин чувствительны именно к замораживанию. Среди таких вакцин АКДС, АД, АДС, вакцина против клещевого энцефалита. Данные исследований, проведенных ВОЗ совместно с Институтом сывороток Индии, подтвердили, что замораживание вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, вызывает необратимое снижение эффективности.
Есть и такие вакцины, которые не теряют своих свойств после замораживания, к ним относят, например, вакцину против паротита, кори и полиомиелита.
Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести не только к снижению лечебно-профилактических свойств вакцин и анатоксинов, но и к возникновению непредвиденных побочных и не специфических проявлений (Приказ МОЗ Украины №595).
Таблица 1. Чувствительность вакцин к замораживанию (согласно WHO/EPI/LHIS/98.02)
Вакцины, которые разрушаются при замораживании | Вакцины, которые не разрушаются при замораживании |
АКДС АДС АДС-М АС Против гепатита B | БЦЖ ОПВ Коревая Паротитная |
Примечание: все вакцины замерзают при температуре ниже 0°С.
коревую и вакцину БЦЖ нельзязамораживать после разведения;
растворитель для любой вакцины нельзязамораживать.
Согласно данным ВОЗ случаи замораживания вакцин в условиях холодовой цепи были зафиксированы во многих странах мира. Как оказалось, что в странах с жарким климатом, замораживание вакцины холодильными элементами является основной угрозой, а обследование кабинетов врачей показало, что подавляющее большинство вакцин хранилось при температуре ниже 2 °C.
Важность мониторинга температурного режима
Воздействие неблагоприятных условий окружающей среды (температура, солнечный свет, др.) на вакцину, как правило, нельзя обнаружить визуально. В случае частичной или полной потери активности вакцины ее внешний вид, в большинстве случаев, не измениться. Дать заключение о пригодности вакцины к применению может только компетентная лаборатория, укомплектованная соответствующим оборудованием. Возникает вопрос: каким образом пациент может узнать, что условия хранения и транспортировки вакцины были соблюдены?
Согласно требованиям ВОЗ, каждая доза вакцины, которая попадет к вакцинируемому, должна обязательно сопровождаться температурными индикаторами. При соблюдении данного требования каждый пациент будет иметь возможность проверить соблюдение температурного режима хранения и транспортировки вакцины и, соответственно, чувствовать безопасность при ее приеме. Термоиндикаторы должны храниться рядом с каждой партией вакцины, анатоксина и аллергена туберкулезного, с которой они поступили. Карточки-индикаторы и индикаторы замораживания должны быть размещены в нижней и верхней части транспортной тары.
Существует мнение о том, что использование такого количества индикаторов значительно повысит стоимость вакцины. В данной ситуации, следует рассмотреть вопрос с другой стороны. При нарушении температурного режима во время транспортировки большой партии вакцин, становится возможным проверить каждую отдельную дозу и выявить количество доз, которые подверглись неблагоприятным условиям окружающей среды, тем самым сократить финансовые потери.
По мнению экспертов, ближайшим будущим развития мировой практики холодовой цепи станет оснащение каждой индивидуальной дозы вакцины миниатюрным электронным термоиндикатором, который будет являться частью упаковки и активироваться производителем вакцины еще на этапе технологического процесса производства.
Система обеспечивает необходимые условия хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.
Источник